IVDR – Vad händer nu?

IVDR – Vad händer nu?

Vi har passerat några år sedan nya regelverket kring In Vitro Diagnostik trädde i kraft (IVDR). Vad hände då och vad händer nu?

Ändringar kring medicintekniska regelverket (MDR) skapar, om inte kaos, så viss frustration, osäkerhet och frågetecken. Sitter IVDR i samma båt? Hur kan vi undvika att gå i samma fällor som MDR? Även för IVDR har Europaparlamentet för några månader sedan beslutat att vissa produkter får fortsätta marknadsföras enligt det ”gamla” regelverket under en övergångstid. Men hur ska jag tänka som tillverkare av IVD produkter? Som distributör? Importör? Vad är det som gäller för mig? Vad innebär den nya tidplanen?

Under seminariet svarar vi på och diskuterar kring några dessa komplexa frågor. Vi belyser bl.a. tidslinjen, krav på uppdatering av QMS och tekniks dokumentation samt notified body interaktion.

Föreläsare:

Johan Sköld, Regulatory Affairs consultant Prevas

Datum, tid, plats:

2025-01-16, 9.00-9.45,